Gesetzliche Neuerung bzgl. Cannabis als Medizin in Kraft getreten

Nachdem das Gesetz eigentlich schon im Juli in Kraft treten sollte, sich aber verzögert hatte, nun ist es soweit. Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung wurde im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Auf Seite 1211 steht etwas kryptisch formuliert dass,

1. nach einer stationären Therapie müssen die Kassen wie bei der SAPV innerhalb von drei Tagen entscheiden. Die Regelung, dass hier gar kein Antrag mehr nötig ist, wurde leider gestrichen.

Wichtigert ist:

2. „Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2.“

Damit ist ein Wechsel

1. der Dosierung
2. zwischen Blütensorten
3. zwischen Extrakten
ohne neuen Antrag möglich.

Nicht mehr und nicht weniger, ein Wechsel von Dronabinol und Bedrocan Blüten ist damit nicht automatisch möglich.

Deswegen sollten man bei der Antragsstellung weiterhin alle möglichen Medikamente nennen oder zumindest 1 x Blüte, 1 x Extrakt, 1 x Dronabinol

Siehe auch: PDF Seite 69

Das Wissen zu Cannabinoiden wächst rapide

Wir leben in Zeiten eines exponenziellen Wissenswachstums. Ein möglicher, sicherlich nicht der beste oder härteste Indikator ist die Zahl der wissenschaftlichen Publikationen. Trotz aller Probleme im Wissenschaftsbetrieb, in der Ökonomie der Journals, Fehlanreize und Impact-Factor-Fetischismus, mangelnder Reproduzierbarkeit und Skandale, unsere Wissen wächst und dies immer schneller. Ermöglicht wird dies durch eine neue Stufe der globalen Vernetzung, der Entwicklung vom Internet zu einem omnipräsenten Internet der Dinge sowie gewaltige Rechenleistungen für wenig Geld on Demand. Diese Faktoren kulminiert mit gewaltigen Synergieeffekten in Smartphones als universelle Echtzeit Rechen-, Kommunikations- und Sensormaschinen (von vielen mit „künstlicher Intelligenz“ verwechselt oder als solche vermarktet). Dazu kommen immer bessere Methoden und dem allgemeine technische Fortschritt – alleine schon in der Analytik, also der Fähigkeit Ergebnisse messen zu können.

Gerade in den angewandten Wissenschaften wie der Medizin kann man sehen welcher Aufwand darin steckt aus einem Ansatz eine Therapie zu entwickeln. Der Weg von den Erkenntnisse aus dem Labor über erste experimentelle Therapieansätze bis hin zur Prüfung in klinische Studien ist weit. Das Ziel ist es am Ende eine Zulassung zu erhalten und alles dies geschieht  während auf der eine Seite Patienten bis dahin ohne Therapie sind und im Zweifelsfall versterben und auf der anderen Seite diverse fachfremde, kapitalistische und politische Faktoren den Rahmen vorgeben in denen Wissenschaft und Medizin betrieben werden kann.

Pubmed: In 10 Jahren soviele neue Artikel wie in der gesamten Zeit davor

In den letzten 10 Jahren erschienen soviele Artikel auf pubmed zum Stichwort Cannabinoid wie in der gesamten Zeit zuvor. Pubmed listet insgesamt 25388 Treffer. Von 2010 bis heute erschienen 12776 Artikel, was etwas mehr als 50% sind. Für das Jahr 2019 lässt sich hochrechnen dass dieses Jahr etwa 1900 neue Artikel erscheinen werden. Das sind mehr als im Jahr 2006 und 2007 zusammen erschienen sind.  Stellen wir uns ein Mediziner vor der seine Facharztausbildung heute frisch abgeschlossen hat. Als dieser mit seinem Studium begonnen hat, war die diese Hälfte des Wissens noch nicht vorhanden.

Suchergebnisse zum Stichwort "Cannabinoid" auf pubmed für die Jahr 1945 bis heute

Die Wiedereinführung von Cannabis in die Medizin ist ebenfalls noch ein frisches Phänomen. Hier noch zwei Jahreszahlen zur Verdeutlichung: Die Firma Bedrocan liefert seit 2004 erst legale Medizinalcannabisblüten. Im Jahr 2007 erteilte das BfArM die erste Ausnahmerlaubis für den Erwerbung von Cannabisblüten.

Ein weiteres Beispiel: Seit den zentralen Veröffentlichungen zur CRISPR/Cas-Methode im Jahr 2012 hat sich diese Methode innerhalb von wenigen Jahren zu einer „verhältnismäßig einfachen, preiswerten, leicht verfügbaren, punktgenauen und effizienten Technik.“ entwickelt. Hobbybiologen, die sich für Bill Gates halten praktizieren inzwischen in ihrer eigenen Garage DIY Biologie.

Das Endocannabinoid-System

Der folgende Artikel ist ein Gastbeitrag der Kalapa Clinic.

Das Endocannabinoid-System (ECS) ist ein biologisches System, das seit den 1990ern studiert wird. Seine Aufgabe ist es, die Homöostase in der Gesamtheit der wichtigen physiologischen Prozesse im Körper aufrechtzuerhalten.

Wie funktioniert das Endocannabinoid-System?

Nicht nur der Mensch, sondern sämtliche Wirbeltierspezies verfügen über dieses System. Seine Funktion basiert auf verschiedenen Signalmolekülen, allesamt Lipide, die Endocannabinoide genannt werden. Die beiden bekanntesten sind 2-Arachidonylglycerin und Anandamid. Diese Moleküle binden an Endocannabinoidrezeptoren im Gehirn, in anderen Teilen des zentralen und peripheren Nervensystems, im Verdauungstrakt und weiteren Organen.

Im Gegensatz zu den meisten anderen Neurotransmittern werden Endocannabinoide nach Bedarf synthetisiert. Sie diffundieren retrograd durch den synaptischen Spalt und regulieren die Funktion des präsynaptischen Neurons. Am ehesten können wir uns das vielleicht so vorstellen, dass Endocannabinoide wie eine Art Dimmschalter funktionieren. Sie helfen, die Aktivität verschiedenster Zellen zu regulieren, um das nötige Gleichgewicht zu wahren bzw. wiederherzustellen. Continue reading

Krankenkasse lehnt Cannabistherapie ab, Begründung: „nicht austherapiert“

Obwohl die Krankenkassen nur im begründeten Ausnahmefall einen Antrag auf Übernahme der Kosten einer Therapie mit Cannabis ablehnen dürfen, kann in der Realität leider nicht von „Ausnahmefällen“ die Rede sein. Eine oft genutzte Begründung der Kasse ist dass Argument der Patient sei nicht austherapiert. Hier einige Hinweise wie man auf solch eine Ablehnung  reagieren sollte. Continue reading

Gesetzliche Pflichten für den Vertrieb von Arzneimitteln

Vergabe: Nur in der Apotheken, Nur mit Verschreibung etc.

Der Verkauf von Arzneimittel und Medizinprodukte an Endverbraucher ist gesetzlich streng geregelt. Arzneimittel werden bzgl. der Abgabeerlaubnis in vier Gruppen eingeteilt. Dies bildet die Grundlage für die vier Verkaufsabgrenzungen. Die Einteilung in Reihenfolge steigender Reglementierung:

  • „freiverkäuflich“, d.h. frei von der Apothekenpflicht
  • apothekenpflichtig
  • verschreibungspflichtig, d.h. es muss zudem dem Apotheker eine ärztliche Verschreibung vorgelegt werden
  • Betäubungsmittel dürfen nur auf amtlichen Vordrucken, den BtM-Rezepten verschrieben werden und nur nach Vorlage eines BtM-Rezept von der Apotheke abgegeben werden. Es dürfen ausschließlichen Substanzen der Anlage III BtMG verschrieben werden.

Die medizinische Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln der Anlage I und II BtM – wie über viele Jahre bei Cannabisblüten praktiziert – erfolgt über eine Erlaubnis für den Erwerb nach § 3 BtMG bzw. bei Cannabis über eine Ausnahmeerlaubis nach § 3 Absatz 2. Rechtlich erwirbt der Patient in der Apotheke kein Arzneimittel, sondern nimmt als Händler am Betäubungsmittelverkehr teil.

Grundsätzlich gilt für Medikamente von die Apothekenpflicht. Bis auf definierte Ausnahmen gibt es für Arzneimittel in Deutschland damit ein Apothekenmonopol. Gesetzliche Grundlage ist § 43 Arzneimittelgesetz (AMG).

In den fort folgenden Paragraphen sind das Prozedere für Ausnahmen geregelt. Die Entscheidungen werden formal durch das zuständige Bundesministerium getroffen und müssen vom Bundesrat bestätigt werden. Praktisch empfiehlt ein entsprechende Gremium, angesiedelt beim BfArM, die Änderungen.

Die Verschreibungspflicht ist eine Verkaufsabgrenzung für apothekenpflichtige Arzneimittel. Rechtliche Grundlage ist Bestimmung des § 48 Arzneimittelgesetz (AMG). Auch hier empfiehlt ein Sachverständigenausschuss im BfArM dem Gesundheitsminsterium Änderungen bei der Verschreibungspflicht. Grundsätzlich ist erst einmal jedes neu zugelassene Arzneimittel verschreibungspflichtig, außer es wird explizit beschlossen.

Die Abgrenzung zwischen Apothekenpflichtig und Freiverkäuflich bzw. Verschreibungspflichtig kann je nach Dosierung und Gesamtmenge Wirkstoff pro Packungseinheit unterschiedlich sein. Beispielsweise darf der Wirkstoff Ibuprofen in Form von Tabletten mit 400 mg Wirkstoff ohne Rezept verkauft werden. Der gleiche Wirkstoff in einer Dosierung von 600 mg ist rezeptpflichtig. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist der Preis gesetzlich festgeschrieben und darf nicht vom Apotheker frei festgelegt werden.

Seit dem Jahr 2004 überschneidet sich die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung bis auf wenige Ausnahmen mit der Verschreibungspflicht. Die Erstattungsfähigkeit ist jedoch zusätzlich auf die Anwendung im Rahmen der Zulassung beschränkt. Der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist für Ausnahmen zuständig. Diese gibt es in beide Richtungen, also Arzneimittel ohne Verschreibungspflicht aber mit einer Kostenerstattung bei bestimmten Krankheiten, Arzneimitteln, die in bestimmten Fällen auch Off Label erstattet werden sowie Einschränkungen bzw. Bedingungen bei der sonst obligatorischen Erstattung von verschreibungspflichten Arzneimitteln.

Auf den Markt bringen – In der Regel nur mit Arzneimittelzulassung

Ein Fertigarzneimittel wird im Voraus industriell, nicht erst in der Apotheke hergestellt und liegt in einer zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Form vor. Fertigarzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung.

Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Rezepturen sind keine Fertigarzneimittel. Ein Defekturarzneimittel ist ein Fertigarzneimittel, aber nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 von der Zulassungspflicht ausgenommen. Mit einer Standardzulassung kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit zudem bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht freistellen. Solche Verordnungen erfolgen auf Grundlage einer Ermächtigung nach § 36 Arzneimittelgesetz. Diese Standardzulassung sind auch Fertigarzneimittel.

Ob eine Rezeptur verschreibungspflichtig ist, entscheidet sich aufgrund der enthaltenen Wirkstoffe. Die Inhaltsstoffe müssen nicht explizit zugelassen sein, nur analysiert: „vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung“

Für welche Diagnosen zahlen die Krankenkassen – Erste Daten aus der Begleiterhebung

Ärzte, die ihren Patienten nach einer Kostenübernahme Cannabis als Medizin zu Lasten der Krankenkasse verordnen dürfen, müssen an der Begleiterhebung für Verordnungen von Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V teilnehmen. Diese Daten des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aus einer Anfrage im Bundestag zeigt für welche Diagnosen es zahlreiche Kostenübernahmen gibt.

Genaue Quellenangabe: Deutscher Bundestag; Drucksache 19/9844; 19. Wahlperiode 02.05.2019

Es sind Mehrfachnennungen enthalten, daher ist die Summe größer als das n und die Prozentangaben in Summer größer 100.

Erkrankung bzw. SymptomatikFälle (n=4774)Anteil in Prozent
Schmerz3303ca. 69
Spastik530ca. 11
Anorexie/Wasting371ca. 8
Übelkeit/Erbrechen180ca. 4
Depression149ca. 3
ADHS72ca. 2
Appetitmangel / Inappetenz60ca. 1
Darmkrankheit, entzündlich, nichtinfektiös55ca. 1
Ticstörung inkl. Tourette-Syndrom49ca. 1
Epilepsie46ca. 1
Restless Legs Syndrom37< 1
Insomie / Schlafstörung35< 1
Unruhe30< 1

 

Bei der Graphik ist der Balken für Schmerzen bei 20% gekappt damit bei anderen Balken unterscheidbar bleiben. Continue reading

Meine Arbeit unterstützen

Ein Jahr ist vorbei und wieder einmal ist die Karmabilanz besser als der Kontostand. Zahllose Telefonate, Beratungsgespräche, Facebookanfragen, Medienauftritte als Patient etc. waren für die Sache sicherlich hilfreich, nur leider wenig lukrativ.

Mir mich würde das Geld ja reichen, aber wer mich kennt weiß dass zuhause auch noch Familie, 3 Kinder, Meerschweinchen und Hund warten. Mein Engagement kann ich mir nur leisten, wenn die Familie nicht (noch mehr) darunter leidet. Deswegen mache auch ich dieses Jahr einen Spendenaufruf – in eigener Sache. Vielen Dank.

IBAN DE10430609671125234200
paypal kontakt@max-plenert.de
Sachspenden an die übliche Adresse 😉

Das Cannabis-Medikament NABIXIMOLS „Sativex“

Dronabinol zusammen mit dem Cannabisextrakt-Wirkstoff Nabiximols, besser bekannt unter dem Markennamen „Sativex“ sind in Deutschland die auf häufigsten von Ärzten genutzten Cannabis-Medikamente. Es ist davon auszugehen dass ihre Nutzung weiterhin den Einsatz von Cannabisblüten übertreffen wird.

Sativex war da erste Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis, welches in Deutschland eine Zulassung erhielt. Die damit verbundene obligatorische Kostenerstattung hat Sativex Patienten mit einer therapierestistenten Spastik durch Multiple Sklerose verfügbar gemacht. Diese waren in der Vergangenheit die einzige Patientengruppe, die Sativex als reguläre Therapieoption hatten.

Sativex ist ein Cannabispflanzenextrakt und enthält etwa zu gleichen Teilen THC und CBD. Das Präparat wird als Spray über den Mund aufgenommen. Der Hersteller behauptet dass die Aufnahme über die Mundschleimhaut erfolgen würde und dies besser sei als bei einer oralen Aufnahme über den Magen. Soweit mir bekannt ist dies mehr Marketing als evidenzbasiert. So fasst auch Grotenhermen (siehe Quellen) Sativex mit anderen oral aufgenommen Cannabis-Medikamenten zusammen.

Übersicht zur Pharmakodynamik und Pharmadynamik nach Grotenhermen:

• langsamer Eintritt der Wirkung (nach 30-90 Minuten)
• Maximum der Wirkung nach 2-4 Stunden
• Bioverfügbarkeit: 4-12 %
• ausgeprägter First-Pass-Effekt in der Leber mit Bildung von viel 11-Hydroxy-THC
• Wirkung hält länger an (Maximum der Wirkung nach 2-4 Stunden)
• Maximale Plasmakonzentrationen: 1-15 ng/ml
• Variabler Zeitpunkt der maximalen THC-Konzentration
• Hohe Konzentration von 11-OH-THC (11-Hydroxy-THC)

Klinische Studien zu Sativex nach Grotenhermen

Multiple Sklerose

• Im Jahre 2011 wurde von Novotna und Mitarbeitern eine Studie zur Behandlung der Spastik bei MS publiziert, die in der Folge zur Zulassung von Sativex bei dieser Indikation in Deutschland und mehreren weiteren europäischen Ländern führte.
• Von 572 Patienten, die primär in die Studie eingeschlossen wurden, sprachen 272 Patienten (47,6%) während einer 4-wöchigen einfach-blinden Behandlung auf die Therapie an (=Reduktion der Spastik um >20%) und nahmen anschließend an einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo kontrollierten zweiten Studienphase teil (enriched-design).
• Im Vergleich zu Placebo verbesserte der Cannabisextrakt Spastik, Spasmenhäufigkeit und Schlafqualität signifikant. (Novotna A, et al. Eur J Neurol 2011; 18(9): 1122-31.)

Schmerzen und Übelkeit

In einer 14-wöchigen Studie mit 246 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen erhielten 128 Teilnehmer Sativex und 118 ein Placebo. 34 Patienten (28 %) in der Sativex-Gruppe und 19 Patienten (16 %) in der Placebo-Gruppe erlebten eine Schmerzreduzierung um mehr als 30 %. (Serpell M, et al. Eur J Pain 2014;18:999-1012.)

Die jüngste Studie wurde 2010 mit dem Cannabisextrakt Sativex durchgeführt (Duran M, et al. Br J Clin Pharmacol 2010;70(5):656-663). 7 Patienten erhielten 4 Tage lang nach einem Chemotherapiezyklus Sativex (bis zu 48 Sprühstöße pro Tag) und 9 erhielten ein Placebo. Ein größerer Anteil von Patienten in der Cannabisgruppe wies keine Übelkeit (vollständiges Ansprechen) auf.

Es gibt eine Studie zum Einsatz von Sativex bei ADHS.

Fakten:

Aufnahme: Orale Einnahme wie bei Dronabinol (Olige oder alkoholische Lösung), CBD-Öl oder andere Extrakte aus Cannabisblüten

Sativex enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD pro Sprühstoß.

Grundsätzlich können Ärzte aller Fachrichtungen Dronabinol (THC), den synthetischen THC-Abkömmling Nabilon und den Cannabisextrakt Sativex auch außerhalb der zugelassenen Indikationen (off-label) verordnen.

Laut WHO Review: Nabiximols (Sativex) was shown to have no effect on driving-related ability in some multiple sclerosis patients using the Vienna test system. The effect of on driving performance in a driving simulator or in an on-road test has not been assessed.

Quellen: Ärztefortbildung 2017 „Cannabis und Cannabinoide in der Medizin“, Franjo Grotenhermen, nova-Institut, Hürth, International Association for Cannabinoid Medicines (IACM), Rüthen Ärztliche Praxis, Rüthen

Die beliebtesten Cannabissorten gegen Schmerzen, Arthritis, Schlafstörungen, gastrointestinale sowie mentale Störungen

Basierend auf einer Umfrage von über 2000 Cannabis-Patienten in Kanada habe ich eine Liste der beliebtesten Sorten für die einzelnen Diagnosen erstellt. Die Patienten waren alle Kunden der Firma Tilray und hatten eine ganz ordentliche Auswahl zwischen zahlreichen Sorten. Die Zahl der Teilnehmer der Umfrage entspricht etwa einem Prozent aller Patienten in Kanada. Von daher dürfte die Auswahl relativ repräsentativ sein. Vermutlich gibt es Faktoren neben der medizinischen Wirksamkeit die die Auswahl der Patienten beeinflusst haben, z.B. Verfügbarkeit, Preis, Erfahrungsstand etc.

Die Daten zu den bevorzugten Sorten wurde in folgende Gruppen eingeteilt, in den Klammern ist die Anzahl der Patient mit der jeweiligen Diagnosen als „primary illness“ angegeben:

  • Chronische Schmerzen (598)
  • Arthritis (188)
  • Mentale Gesundheitsstörung (548) / PTSB (93) = (641)
  • Insomnie/Schlafstörung (198)
  • Gastrointestinale Störung (62) / Morbus Crohn (35) = (97)
  • Gesamtkohorte (2032)

Die TOP 15 der beliebtesten Sorten aller Patienten sind: Continue reading