Gesetzliche Pflichten für den Vertrieb von Arzneimitteln

Vergabe: Nur in der Apotheken, Nur mit Verschreibung etc.

Der Verkauf von Arzneimittel und Medizinprodukte an Endverbraucher ist gesetzlich streng geregelt. Arzneimittel werden bzgl. der Abgabeerlaubnis in vier Gruppen eingeteilt. Dies bildet die Grundlage für die vier Verkaufsabgrenzungen. Die Einteilung in Reihenfolge steigender Reglementierung:

  • „freiverkäuflich“, d.h. frei von der Apothekenpflicht
  • apothekenpflichtig
  • verschreibungspflichtig, d.h. es muss zudem dem Apotheker eine ärztliche Verschreibung vorgelegt werden
  • Betäubungsmittel dürfen nur auf amtlichen Vordrucken, den BtM-Rezepten verschrieben werden und nur nach Vorlage eines BtM-Rezept von der Apotheke abgegeben werden. Es dürfen ausschließlichen Substanzen der Anlage III BtMG verschrieben werden.

Die medizinische Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln der Anlage I und II BtM – wie über viele Jahre bei Cannabisblüten praktiziert – erfolgt über eine Erlaubnis für den Erwerb nach § 3 BtMG bzw. bei Cannabis über eine Ausnahmeerlaubis nach § 3 Absatz 2. Rechtlich erwirbt der Patient in der Apotheke kein Arzneimittel, sondern nimmt als Händler am Betäubungsmittelverkehr teil.

Grundsätzlich gilt für Medikamente von die Apothekenpflicht. Bis auf definierte Ausnahmen gibt es für Arzneimittel in Deutschland damit ein Apothekenmonopol. Gesetzliche Grundlage ist § 43 Arzneimittelgesetz (AMG).

In den fort folgenden Paragraphen sind das Prozedere für Ausnahmen geregelt. Die Entscheidungen werden formal durch das zuständige Bundesministerium getroffen und müssen vom Bundesrat bestätigt werden. Praktisch empfiehlt ein entsprechende Gremium, angesiedelt beim BfArM, die Änderungen.

Die Verschreibungspflicht ist eine Verkaufsabgrenzung für apothekenpflichtige Arzneimittel. Rechtliche Grundlage ist Bestimmung des § 48 Arzneimittelgesetz (AMG). Auch hier empfiehlt ein Sachverständigenausschuss im BfArM dem Gesundheitsminsterium Änderungen bei der Verschreibungspflicht. Grundsätzlich ist erst einmal jedes neu zugelassene Arzneimittel verschreibungspflichtig, außer es wird explizit beschlossen.

Die Abgrenzung zwischen Apothekenpflichtig und Freiverkäuflich bzw. Verschreibungspflichtig kann je nach Dosierung und Gesamtmenge Wirkstoff pro Packungseinheit unterschiedlich sein. Beispielsweise darf der Wirkstoff Ibuprofen in Form von Tabletten mit 400 mg Wirkstoff ohne Rezept verkauft werden. Der gleiche Wirkstoff in einer Dosierung von 600 mg ist rezeptpflichtig. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist der Preis gesetzlich festgeschrieben und darf nicht vom Apotheker frei festgelegt werden.

Seit dem Jahr 2004 überschneidet sich die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung bis auf wenige Ausnahmen mit der Verschreibungspflicht. Die Erstattungsfähigkeit ist jedoch zusätzlich auf die Anwendung im Rahmen der Zulassung beschränkt. Der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist für Ausnahmen zuständig. Diese gibt es in beide Richtungen, also Arzneimittel ohne Verschreibungspflicht aber mit einer Kostenerstattung bei bestimmten Krankheiten, Arzneimitteln, die in bestimmten Fällen auch Off Label erstattet werden sowie Einschränkungen bzw. Bedingungen bei der sonst obligatorischen Erstattung von verschreibungspflichten Arzneimitteln.

Auf den Markt bringen – In der Regel nur mit Arzneimittelzulassung

Ein Fertigarzneimittel wird im Voraus industriell, nicht erst in der Apotheke hergestellt und liegt in einer zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Form vor. Fertigarzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung.

Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Rezepturen sind keine Fertigarzneimittel. Ein Defekturarzneimittel ist ein Fertigarzneimittel, aber nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 von der Zulassungspflicht ausgenommen. Mit einer Standardzulassung kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit zudem bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht freistellen. Solche Verordnungen erfolgen auf Grundlage einer Ermächtigung nach § 36 Arzneimittelgesetz. Diese Standardzulassung sind auch Fertigarzneimittel.

Ob eine Rezeptur verschreibungspflichtig ist, entscheidet sich aufgrund der enthaltenen Wirkstoffe. Die Inhaltsstoffe müssen nicht explizit zugelassen sein, nur analysiert: „vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung“

Für welche Diagnosen zahlen die Krankenkassen – Erste Daten aus der Begleiterhebung

Ärzte, die ihren Patienten nach einer Kostenübernahme Cannabis als Medizin zu Lasten der Krankenkasse verordnen dürfen, müssen an der Begleiterhebung für Verordnungen von Leistung nach § 31 Absatz 6 Satz 1 SGB V teilnehmen. Diese Daten des Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte aus einer Anfrage im Bundestag zeigt für welche Diagnosen es zahlreiche Kostenübernahmen gibt.

Genaue Quellenangabe: Deutscher Bundestag; Drucksache 19/9844; 19. Wahlperiode 02.05.2019

Es sind Mehrfachnennungen enthalten, daher ist die Summe größer als das n und die Prozentangaben in Summer größer 100.

Erkrankung bzw. SymptomatikFälle (n=4774)Anteil in Prozent
Schmerz3303ca. 69
Spastik530ca. 11
Anorexie/Wasting371ca. 8
Übelkeit/Erbrechen180ca. 4
Depression149ca. 3
ADHS72ca. 2
Appetitmangel / Inappetenz60ca. 1
Darmkrankheit, entzündlich, nichtinfektiös55ca. 1
Ticstörung inkl. Tourette-Syndrom49ca. 1
Epilepsie46ca. 1
Restless Legs Syndrom37< 1
Insomie / Schlafstörung35< 1
Unruhe30< 1

 

Bei der Graphik ist der Balken für Schmerzen bei 20% gekappt damit bei anderen Balken unterscheidbar bleiben. Continue reading

Meine Arbeit unterstützen

Ein Jahr ist vorbei und wieder einmal ist die Karmabilanz besser als der Kontostand. Zahllose Telefonate, Beratungsgespräche, Facebookanfragen, Medienauftritte als Patient etc. waren für die Sache sicherlich hilfreich, nur leider wenig lukrativ.

Mir mich würde das Geld ja reichen, aber wer mich kennt weiß dass zuhause auch noch Familie, 3 Kinder, Meerschweinchen und Hund warten. Mein Engagement kann ich mir nur leisten, wenn die Familie nicht (noch mehr) darunter leidet. Deswegen mache auch ich dieses Jahr einen Spendenaufruf – in eigener Sache. Vielen Dank.

IBAN DE10430609671125234200
paypal kontakt@max-plenert.de
Sachspenden an die übliche Adresse 😉

Das Cannabis-Medikament NABIXIMOLS „Sativex“

Dronabinol zusammen mit dem Cannabisextrakt-Wirkstoff Nabiximols, besser bekannt unter dem Markennamen „Sativex“ sind in Deutschland die auf häufigsten von Ärzten genutzten Cannabis-Medikamente. Es ist davon auszugehen dass ihre Nutzung weiterhin den Einsatz von Cannabisblüten übertreffen wird.

Sativex war da erste Fertigarzneimittel auf Cannabisbasis, welches in Deutschland eine Zulassung erhielt. Die damit verbundene obligatorische Kostenerstattung hat Sativex Patienten mit einer therapierestistenten Spastik durch Multiple Sklerose verfügbar gemacht. Diese waren in der Vergangenheit die einzige Patientengruppe, die Sativex als reguläre Therapieoption hatten.

Sativex ist ein Cannabispflanzenextrakt und enthält etwa zu gleichen Teilen THC und CBD. Das Präparat wird als Spray über den Mund aufgenommen. Der Hersteller behauptet dass die Aufnahme über die Mundschleimhaut erfolgen würde und dies besser sei als bei einer oralen Aufnahme über den Magen. Soweit mir bekannt ist dies mehr Marketing als evidenzbasiert. So fasst auch Grotenhermen (siehe Quellen) Sativex mit anderen oral aufgenommen Cannabis-Medikamenten zusammen.

Übersicht zur Pharmakodynamik und Pharmadynamik nach Grotenhermen:

• langsamer Eintritt der Wirkung (nach 30-90 Minuten)
• Maximum der Wirkung nach 2-4 Stunden
• Bioverfügbarkeit: 4-12 %
• ausgeprägter First-Pass-Effekt in der Leber mit Bildung von viel 11-Hydroxy-THC
• Wirkung hält länger an (Maximum der Wirkung nach 2-4 Stunden)
• Maximale Plasmakonzentrationen: 1-15 ng/ml
• Variabler Zeitpunkt der maximalen THC-Konzentration
• Hohe Konzentration von 11-OH-THC (11-Hydroxy-THC)

Klinische Studien zu Sativex nach Grotenhermen

Multiple Sklerose

• Im Jahre 2011 wurde von Novotna und Mitarbeitern eine Studie zur Behandlung der Spastik bei MS publiziert, die in der Folge zur Zulassung von Sativex bei dieser Indikation in Deutschland und mehreren weiteren europäischen Ländern führte.
• Von 572 Patienten, die primär in die Studie eingeschlossen wurden, sprachen 272 Patienten (47,6%) während einer 4-wöchigen einfach-blinden Behandlung auf die Therapie an (=Reduktion der Spastik um >20%) und nahmen anschließend an einer 12-wöchigen, doppelblinden, Placebo kontrollierten zweiten Studienphase teil (enriched-design).
• Im Vergleich zu Placebo verbesserte der Cannabisextrakt Spastik, Spasmenhäufigkeit und Schlafqualität signifikant. (Novotna A, et al. Eur J Neurol 2011; 18(9): 1122-31.)

Schmerzen und Übelkeit

In einer 14-wöchigen Studie mit 246 Patienten mit peripheren neuropathischen Schmerzen erhielten 128 Teilnehmer Sativex und 118 ein Placebo. 34 Patienten (28 %) in der Sativex-Gruppe und 19 Patienten (16 %) in der Placebo-Gruppe erlebten eine Schmerzreduzierung um mehr als 30 %. (Serpell M, et al. Eur J Pain 2014;18:999-1012.)

Die jüngste Studie wurde 2010 mit dem Cannabisextrakt Sativex durchgeführt (Duran M, et al. Br J Clin Pharmacol 2010;70(5):656-663). 7 Patienten erhielten 4 Tage lang nach einem Chemotherapiezyklus Sativex (bis zu 48 Sprühstöße pro Tag) und 9 erhielten ein Placebo. Ein größerer Anteil von Patienten in der Cannabisgruppe wies keine Übelkeit (vollständiges Ansprechen) auf.

Es gibt eine Studie zum Einsatz von Sativex bei ADHS.

Fakten:

Aufnahme: Orale Einnahme wie bei Dronabinol (Olige oder alkoholische Lösung), CBD-Öl oder andere Extrakte aus Cannabisblüten

Sativex enthält 2,7 mg THC und 2,5 mg CBD pro Sprühstoß.

Grundsätzlich können Ärzte aller Fachrichtungen Dronabinol (THC), den synthetischen THC-Abkömmling Nabilon und den Cannabisextrakt Sativex auch außerhalb der zugelassenen Indikationen (off-label) verordnen.

Laut WHO Review: Nabiximols (Sativex) was shown to have no effect on driving-related ability in some multiple sclerosis patients using the Vienna test system. The effect of on driving performance in a driving simulator or in an on-road test has not been assessed.

Quellen: Ärztefortbildung 2017 „Cannabis und Cannabinoide in der Medizin“, Franjo Grotenhermen, nova-Institut, Hürth, International Association for Cannabinoid Medicines (IACM), Rüthen Ärztliche Praxis, Rüthen

Die beliebtesten Cannabissorten gegen Schmerzen, Arthritis, Schlafstörungen, gastrointestinale sowie mentale Störungen

Basierend auf einer Umfrage von über 2000 Cannabis-Patienten in Kanada habe ich eine Liste der beliebtesten Sorten für die einzelnen Diagnosen erstellt. Die Patienten waren alle Kunden der Firma Tilray und hatten eine ganz ordentliche Auswahl zwischen zahlreichen Sorten. Die Zahl der Teilnehmer der Umfrage entspricht etwa einem Prozent aller Patienten in Kanada. Von daher dürfte die Auswahl relativ repräsentativ sein. Vermutlich gibt es Faktoren neben der medizinischen Wirksamkeit die die Auswahl der Patienten beeinflusst haben, z.B. Verfügbarkeit, Preis, Erfahrungsstand etc.

Die Daten zu den bevorzugten Sorten wurde in folgende Gruppen eingeteilt, in den Klammern ist die Anzahl der Patient mit der jeweiligen Diagnosen als „primary illness“ angegeben:

  • Chronische Schmerzen (598)
  • Arthritis (188)
  • Mentale Gesundheitsstörung (548) / PTSB (93) = (641)
  • Insomnie/Schlafstörung (198)
  • Gastrointestinale Störung (62) / Morbus Crohn (35) = (97)
  • Gesamtkohorte (2032)

Die TOP 15 der beliebtesten Sorten aller Patienten sind: Continue reading

330.000 registrierte Cannabis-Patienten in Kanada

Für das Potenzial von Cannabis als Medizin liegt meine Schätzung seit langem bei etwa 1% der Bevölkerung bis 1 Millionen Menschen. Diese Menschen sind mittel- bis schwerkrank und könnten durch Cannabis als reale Therapieoption ihr Leiden mindern. Nicht jedem hilft Cannabis und bei einigen wird der Nutzen „nur“ gering sein, für das Leben eines chronisch kranken Menschen ist es ein Gewinn an Lebensqualität. Alleine dieser Nutzen sollte den Einsatz von Cannabis rechtfertigen.

Ursprünglich wollte ich meinen Wert – basierend insbesondere auf Angaben von Dr. Grotenhermen – nochmal sauber herleiten. Allerdings hat die rasante Entwicklung im Bereich Cannabis in Kanada die Notwendigkeit obsolete gemacht.

Dort sind inzwischen 330.000 Personen bei einem Anbieter für medizinisches Cannabis als offizielle Patienten registriert laut Health Canada. Die Aussagekraft der Zahl wird gemindert durch die Möglichkeit sich bei mehreren Anbietern gleichzeitig anzumelden. Diese Zahl entspricht bis zu 0,9% der Bevölkerung Kanadas. Übertragen auf Deutschland wären dies 750.000 Personen. Damit sind meine Werte von 1% bzw. 1 Millionen plausibel Continue reading

Rezept für Kostenantrag notwendig?

Zur Frage: „Benötige ich für einen Antrag auf Kostenübernahme einer Therapie mit Cannabis bereits ein Rezept?“ habe ich ein Update:

Kurz Antwort: Im Prinzip nein, aber ist aber im Streitfall schon besser.
Das ist umstritten. Einige Gerichte vertreten die Ansicht dass für einen Kostenantrag eine Verordnung auf Kassenrezept oder zumindest Privatrezept notwendig ist. Der Arzt sollte daher ein Kassenrezept für Cannabis ausstellen. Dieses Rezept dient ausschließlich dazu die Entscheidung des Arztes für eine Verordnung von Cannabis zu Lasten der Kasse zu dokumentieren. Das Rezept ist explizit nicht dafür bestimmt eingelöst werden. Damit ist auch die Gültigkeit des Rezeptes egal.

Formular für die „Chronikerbescheinigungen“

Seit dem Jahr 2016 gibt es nur noch ein Formular für die „Bescheinigung einer schwerwiegenden chronischen Erkrankung gem. § 62 SGB V“ – bundesweit und für alle Krankenkassen. Weiterhin wurde vereinfacht dass der Arzt den Vordruck hat und direkt ausstellen kann.
So sieht so aus -> Muster55.pdf

Update 19.11.2018: Funktionierenden Link eingebaut

Quelle: Weniger Bürokratie: Vereinfachung bei den Chroniker­bescheinigungen
Freitag, 12. August 2016

Muster: Antrag auf eine Therapie mit Cannabis nach § 31 Abs 6 SGB V

Dies ist die erste Version des Musterantrages, der fortlaufend weiterentwickelt wird. Daher bitte ich um Feedback! Ihr solltet, wenn ihr soweit seid den Antrag zu stellen, nochmal hier vorbeischauen und die aktuellste Version nutzen.

Weitere Formate: Kostenantrag2.pdf Kostenantrag2.odt

Vorbemerkungen

Dieser Antrag basiert auf dem „Arztfragebogen zu Cannabinoiden nach § 31 Abs. 6 SGB V“ des MDS. Der Angaben müssen mit ja beantwortet werden damit der Antrag eine Chance auf Erfolg hat:

Leidet der Versicherte an einer schwerwiegenden Erkrankung, die mit Cannabinoiden behandelt werden soll?

→ obligatorisch

Besteht eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome?

→ obligatorisch

Eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung …

→ hier Option a oder b wählen

Musterkostenantrag

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