Gesetzliche Pflichten für den Vertrieb von Arzneimitteln

Vergabe: Nur in der Apotheken, Nur mit Verschreibung etc.

Der Verkauf von Arzneimittel und Medizinprodukte an Endverbraucher ist gesetzlich streng geregelt. Arzneimittel werden bzgl. der Abgabeerlaubnis in vier Gruppen eingeteilt. Dies bildet die Grundlage für die vier Verkaufsabgrenzungen. Die Einteilung in Reihenfolge steigender Reglementierung:

  • „freiverkäuflich“, d.h. frei von der Apothekenpflicht
  • apothekenpflichtig
  • verschreibungspflichtig, d.h. es muss zudem dem Apotheker eine ärztliche Verschreibung vorgelegt werden
  • Betäubungsmittel dürfen nur auf amtlichen Vordrucken, den BtM-Rezepten verschrieben werden und nur nach Vorlage eines BtM-Rezept von der Apotheke abgegeben werden. Es dürfen ausschließlichen Substanzen der Anlage III BtMG verschrieben werden.

Die medizinische Versorgung von Patienten mit Arzneimitteln der Anlage I und II BtM – wie über viele Jahre bei Cannabisblüten praktiziert – erfolgt über eine Erlaubnis für den Erwerb nach § 3 BtMG bzw. bei Cannabis über eine Ausnahmeerlaubis nach § 3 Absatz 2. Rechtlich erwirbt der Patient in der Apotheke kein Arzneimittel, sondern nimmt als Händler am Betäubungsmittelverkehr teil.

Grundsätzlich gilt für Medikamente von die Apothekenpflicht. Bis auf definierte Ausnahmen gibt es für Arzneimittel in Deutschland damit ein Apothekenmonopol. Gesetzliche Grundlage ist § 43 Arzneimittelgesetz (AMG).

In den fort folgenden Paragraphen sind das Prozedere für Ausnahmen geregelt. Die Entscheidungen werden formal durch das zuständige Bundesministerium getroffen und müssen vom Bundesrat bestätigt werden. Praktisch empfiehlt ein entsprechende Gremium, angesiedelt beim BfArM, die Änderungen.

Die Verschreibungspflicht ist eine Verkaufsabgrenzung für apothekenpflichtige Arzneimittel. Rechtliche Grundlage ist Bestimmung des § 48 Arzneimittelgesetz (AMG). Auch hier empfiehlt ein Sachverständigenausschuss im BfArM dem Gesundheitsminsterium Änderungen bei der Verschreibungspflicht. Grundsätzlich ist erst einmal jedes neu zugelassene Arzneimittel verschreibungspflichtig, außer es wird explizit beschlossen.

Die Abgrenzung zwischen Apothekenpflichtig und Freiverkäuflich bzw. Verschreibungspflichtig kann je nach Dosierung und Gesamtmenge Wirkstoff pro Packungseinheit unterschiedlich sein. Beispielsweise darf der Wirkstoff Ibuprofen in Form von Tabletten mit 400 mg Wirkstoff ohne Rezept verkauft werden. Der gleiche Wirkstoff in einer Dosierung von 600 mg ist rezeptpflichtig. Für verschreibungspflichtige Arzneimittel ist der Preis gesetzlich festgeschrieben und darf nicht vom Apotheker frei festgelegt werden.

Seit dem Jahr 2004 überschneidet sich die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln durch die gesetzliche Krankenversicherung bis auf wenige Ausnahmen mit der Verschreibungspflicht. Die Erstattungsfähigkeit ist jedoch zusätzlich auf die Anwendung im Rahmen der Zulassung beschränkt. Der Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) ist für Ausnahmen zuständig. Diese gibt es in beide Richtungen, also Arzneimittel ohne Verschreibungspflicht aber mit einer Kostenerstattung bei bestimmten Krankheiten, Arzneimitteln, die in bestimmten Fällen auch Off Label erstattet werden sowie Einschränkungen bzw. Bedingungen bei der sonst obligatorischen Erstattung von verschreibungspflichten Arzneimitteln.

Auf den Markt bringen – In der Regel nur mit Arzneimittelzulassung

Ein Fertigarzneimittel wird im Voraus industriell, nicht erst in der Apotheke hergestellt und liegt in einer zur Abgabe an den Endverbraucher bestimmten Form vor. Fertigarzneimittel brauchen grundsätzlich eine Zulassung.

Nicht zulassungspflichtig sind in Apotheken hergestellte Rezeptur- und Defekturarzneimittel. Rezepturen sind keine Fertigarzneimittel. Ein Defekturarzneimittel ist ein Fertigarzneimittel, aber nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 von der Zulassungspflicht ausgenommen. Mit einer Standardzulassung kann das deutsche Bundesministerium für Gesundheit zudem bestimmte Arzneimittel von der Zulassungspflicht freistellen. Solche Verordnungen erfolgen auf Grundlage einer Ermächtigung nach § 36 Arzneimittelgesetz. Diese Standardzulassung sind auch Fertigarzneimittel.

Ob eine Rezeptur verschreibungspflichtig ist, entscheidet sich aufgrund der enthaltenen Wirkstoffe. Die Inhaltsstoffe müssen nicht explizit zugelassen sein, nur analysiert: „vollständige qualitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen sowie quantitative Zusammensetzung nach Wirkstoffen unter Verwendung gebräuchlicher Bezeichnungen für jede Darreichungsform des Arzneimittels, § 10 Abs. 6 findet Anwendung“

Ich hätte gerne 2 Gramm Cannabis, Sorte „Bedrocan“, nicht zerkleinert

Mit dem neuen Cannabis als Medizin-Gesetz gab es eine Menge Verwirrung um das Zerkleinern von Cannabisblüten durch den Apotheker. Einige Patienten schwören auf ihre unbehandelten Blüten, die der Apotheker so zerstören würde. Andere führen durchaus objektivierbare Argumente wie Verluste, die Hygiene und den Einfluss auf die Lagerfähigkeit ins Feld.

Zuallererst sei erwähnt dass die Sorten Bedica und Bediol standardmäßig schon vom Hersteller granuliert werden – als Service für die Patienten. In Kanada bietet der Hersteller ABcann seine Produkte in den Preisklassen: Hand Trimmed (Große Blüten), Patient Ready (Kleine Blüten) und Affordable (Spitzen und kleine Blüten, granuliert) an. Medizinisch macht das keinen Unterschied.

Um zur Überschrift zurück zukommen, für Patienten in Deutschland gilt:

Der Apotheker muss die Blüten zerkleinern, wenn der Arzt das Cannabis explizit so verschreibt. Insbesondere ist dies bei den möglichen Rezepturen der Fall. Die Rezepturvorschriften NRF22.* für die Zubereitung von Tee oder zur Inhalation stehen eine Unterteilung in Dosierungen bis zu 0,01 g vor.

Verschreibt der Arzt einfach nur Cannabis Flos, Sorte „Bedrocan“ dann kommt es auf die Menge an. Cannabis der Firma Bedrocan kommt in Dosen zu je 5 Gramm. Der ausgewiesene THC und CBD Gehalt bezieht sich auf den gesamten Inhalt der Dose. Wenn ein Patient 5 Gramm verschrieben bekommt ist dies kein Problem. Sollen es aber z.B. nur 2 Gramm sein, kann der Apotheker nicht einfach 2 Gramm nach Gutdünken aus der Dose pflücken, da diese Teil der Blüte mehr oder weniger Wirkstoff als der ausgewiesene Durchschnitt hat. Daher muss er bei solchen Mengen dass Cannabis zerkleinern um es zu homogenisieren.

Die Sorten der Firma „Spektrum Cannabis“ (zuvor „MedCann“) gibt es in Dosen zu 5, 10 und 20 Gramm. Die Firma Pedanios liefert in 10 Gramm Dosen aus.

Welche unterschiedlichen Typen Cannabis gibt es?

Die heute verfügbaren Sorten lassen sich in 5 unterschiedliche Cannabis-Typen klassifizieren. Diese Klassifikation inklusive der Bezeichnungen ist ein Vorschlag. Sie soll helfen die vorliegenden Informationen für Menschen ohne Vorwissen auf den relevanten Teil einzudampfen.

Mehr zum Thema unterschiedliche mögliche Einteilungen von Cannabis gibt es im Übersichtsartikel: Klassifikation von medizinischen Cannabisblüten

TYPEN THC↑, THC↓ und THC↔

3 Typen zeichnet sich durch einen mittleren bis hohen THC-Gehalt und quasi kein CBD aus. Die typische Nebenwirkung dieser Sorte ist der psychotrope Effekt, also das klassische „High“. Ihre Stärke richtet sich nach ihrem THC-Gehalt. Continue reading

Dürfen Betäubungsmittel von der Apotheke zum Patienten versandt werden?

Es ist grundsätzlich möglich Arzneimittel von der Apotheke geschickt zu bekommen. Dies gilt für verschreibungspflichtige Medikamente und im Grundsatz auch für Betäubungsmittel.

Betäubungsmittel – damit sind nur Substanzen aus der Anlage III gemeint – werden zwar als „nicht geeignet“ für die Abgabe auf dem Wege des Versandes angesehen. Der Versand ist aber nicht wie bei anderen Substanzen untersagt. Es obliegt dem Apotheker ob und unter welchen Bedingungen er im Einzelfall ein Medikament versendet.

Mir persönlich ist mindestens eine Apotheke bekannt die Cannabisblüten per Post versendet. Continue reading

Ausfüllhilfe: MDK-Fragebogen

Der Fragebogen des MDK, amtliche Bezeichnung „Ärztliche Bescheinigung gemäß §31 Absatz 6 SGB V“ ist für viele Patienten und Ärzte ein ernstzunehmendes Hindernis. Dieser Artikel soll die wichtigsten Fragen und Antworten klären und beim Ausfüllen helfen.

Die Reihenfolge der Fragen und Antworten entspricht der auf meinem Fragebogen, es ist nicht auszuschließen dass die Reihenfolge auf deren Bögen eine andere ist, Fragen etwas anders formuliert sind oder der eine oder andere Punkt mehr oder weniger auftaucht. Ich freue mich über Feedback zur Praxistauglichkeit der Anleitung, Hinweise auf Abweichungen oder Änderungen sowie darüber welche Formulierungen bei euch und eurer Diagnose erfolgreich oder nicht erfolgreich waren. Insbesondere gilt es eine Liste der gängigen Medikamente zu erstellen, die vor einer Einstufung als „austherapiert“ getestet werden mussten. Continue reading

Bei welchen Diagnosen gibt es bisher Kostenzusagen?

Hier eine Liste mit Zusagen der Krankenkassen von denen ich erfahren habe. Wer mir sein Erfolg für die Liste mitteilen möchte, einfach mal an max @ bessercannabis . de

  • chronische Rückenschmerzen seit 30 Jahren und befristet bis 30.04.2018 – Quelle
  • Clusterkopfschmerzen, befristet bis Herbst
  • ADHS und Reizdarm durch Ritalin, bis Herbst – Quelle

Wie weise ich mich und meine Cannabisblüten gegenüber der Polizei aus?

Antwort: Eigentlich braucht sich ein Patient für seine Cannabisblüten ebensowenig gegenüber der Polizei rechtfertigen wie er es bei einem anderen Medikament müsste.

Praktisch sollte man einen Nachweis über den legalen Erwerb sowie ein Schreiben seines Arztes immer bei sich führen um Probleme zu vermeiden.

Alle wichtigen Informationen zu dieser Frage gibt es im Artikel zum Umgang mit der Polizei

Kann ich ein Kassenrezept selbst bezahlen?

Das ist unüblich, aber rechtlich möglich. Ein Rezept um ein verschreibungspflichtiges Medikament kaufen zu dürfen kann jede Form haben, solange alle vorgeschrieben Informationen enthalten sind. Auf einem Kassenrezept ist nur zusätzlich ein Kostenträger, in der Regel die Krankenkasse genannt. Bei einem Privatrezept steht dort „privat“.

Rechtliche Grundlage: Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung – AMVV)

Siehe auch: Grundlagentext „Verordnung und Verschreibung“